無菌藥品的最終處理
第一百三十一條 無菌藥品應當使用經驗證的方法進行密封，避免產品遭受污染。包裝容器密封性驗證應當考慮運輸條件(如減壓或極端溫度)可能對容器密封性產生的不利影響。
第一百三十二條 吹-灌-封(BFS)、成型-灌裝一密封(FFS)、袋裝注射劑、玻璃或塑料安瓿等采用熔封的產品，應當評估、確定影響密封性的關鍵參數和因素,并有效控制和監測。應當使用經驗證的方法進行密封性測試，其中不大于100ml的熔封產品應當進行 100%密封性測試:對于大于 100 ml的熔封產品，當歷史數據證明工藝和過程控制技術可時，可減少檢查樣本量。目視檢查的方法是不可接受的。
第一百三十三條 應當采用經過驗證的方法對非熔封產品進行密封性抽樣檢查。
第一百三十四條:在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度，包括放行前以及有效期內。
第一百三十三條 應當采用經過驗證的方法對非熔封產品進行密封性抽樣檢查。密封性的抽樣檢查計劃(如頻率、樣本量)
-45
應當基于所獲得的全部數據資料來確定，包括包裝容器相關的知識和經驗、供應商管理、包裝組件標準等信息。
第一百三十四條:在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度，包括放行前以及有效期內。